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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作已經(jīng)進入最后一公里

此前，《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的，明確指出，截至6月1日，在《國家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)健委、衛(wèi)健委"國家醫(yī)保局關(guān)于進一步推進試點實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020）在106號）規(guī)定的9類69個品種的基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入http唯一標(biāo)識實施范圍。

根據(jù)《公告》，自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。在開始銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定最小銷售單位和最高級別的包裝產(chǎn)品及相關(guān)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范上傳到醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要補充完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼字段，完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼數(shù)據(jù)庫維護唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

《公告》特別指出，醫(yī)療器械進口注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵建立以唯一標(biāo)識為基礎(chǔ)的強大追溯體系，做好產(chǎn)品召回、跟蹤等相關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好加密存儲和存儲，做好流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極在臨床使用、繳費、結(jié)算、報銷等臨床實踐中應(yīng)用唯一標(biāo)識，并全程進行編碼注冊，實現(xiàn)臨床環(huán)節(jié)的產(chǎn)品可追溯。

《公告》還強調(diào)，省級衛(wèi)生部門將加強醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理。省級醫(yī)保部門還應(yīng)加強醫(yī)用耗材分類編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)，目錄準(zhǔn)入、繳費管理、數(shù)量招標(biāo)等更加透明。

未按要求執(zhí)行，罰款十萬

5月1日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施，明確規(guī)定了醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識。

第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行編碼、數(shù)據(jù)加載、維護、更新，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

根據(jù)第七十九條的規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求組織開展代碼賦值、數(shù)據(jù)上傳、維護和更新工作的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正。在藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)職責(zé)確定的期限內(nèi)；拒不改正的將受到處罰。處一萬元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。

此外，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第30條還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立并實施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）是指附在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上的由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用于唯一標(biāo)識醫(yī)療器械，相當(dāng)于醫(yī)療器械的卡片電子標(biāo)識。一種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

此前，醫(yī)療器械在流通和使用過程中普遍存在無編碼或單品多編碼的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用過程中對醫(yī)療器械的準(zhǔn)確識別，難度較大。實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。

自2021年1月1日起，對首批9大類69個品種的醫(yī)療器械進行唯一標(biāo)識。

值得注意的是，除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市相繼開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

辛守紅認(rèn)為，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識體系建立后，可以更多地利用信息技術(shù)，形成監(jiān)測大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。尤其是在采購招標(biāo)過程中，醫(yī)療器械可以更準(zhǔn)確地識別，欺詐和濫用問題也將受到限制，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)更加健康的發(fā)展。

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