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醫(yī)療設備是指醫(yī)院使用的設備、器械、器材，從創(chuàng)可貼、棉球，到核磁共振等檢測設備。每當在醫(yī)院使用時，非

藥理學原理用于治療患者或保護醫(yī)生和患者。產(chǎn)品被計算在內，但不打算在醫(yī)院使用的設備不被視為醫(yī)療設備。

口罩屬于第二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩，即擬在醫(yī)院使用的口罩，屬于第二類醫(yī)療器械，需要取得注冊證和

許可。由當?shù)厥〖壦幏亢灠l(fā)。生產(chǎn)、銷售前的管理。

醫(yī)用口罩分為一次性醫(yī)用口罩、外科醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩三大類，可以從三個層次來理解：帶、細菌過濾效

率（BFE）95%、透氣阻力、微生物指標和環(huán)氧乙烷是否滅菌需要使用口罩檢測環(huán)氧乙烷殘留量（見YY/T0969）。

除上述指標外，醫(yī)用外科口罩還必須滿足顆粒物過濾效率（PFE）30%、合成血液穿透性、阻燃性（見YY0469）。

醫(yī)用防護口罩對表面防潮也有要求（見GB19083）。

回歸正題，口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械，比如符合GB/T32610標準的日常防護型口罩，符合GB2626的KN90、

KN95、KN100口罩等。這些都是民用，不屬于醫(yī)療器械。

不知道這個問題是否包括口罩是不是醫(yī)療器械，而不是二類醫(yī)療器械。答案是肯定的。比如上饒市、東莞市等

城市已經(jīng)出具了第一類醫(yī)療器械備案證書，所以這些廠家的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，但是一般備注僅限疫情

期間使用，過期無效，或者是僅限疫情期間在市區(qū)內使用。

而未進行備案的企業(yè)售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營范圍售賣口罩，還構成違法經(jīng)營，還面臨相應的

行政處罰。

關鍵詞：醫(yī)療器械對外貿易，醫(yī)療設備外貿代理

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