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我國是一個進口大國, 在種類繁多的進口產(chǎn)品中,進口醫(yī)療器械與其它商品有所不同,進口醫(yī)療器械的申報資質(zhì)以及申報條件跟其它商品同樣也有很大的區(qū)別,那么進口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)以及申報條件呢,跟著首宏醫(yī)療的編輯一起來看下吧.

首先,我們來看下進口醫(yī)療器械的資質(zhì),根據(jù)我國的相關(guān)規(guī)定,進口醫(yī)療器械需要具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照以及擁有進出口權(quán).其中,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進口醫(yī)療企業(yè)的必備證件,該類資質(zhì)只能去國家食藥局提交材料進行申請. 營業(yè)執(zhí)照可以去工商局進行辦理,進出口權(quán)則需要進行多方的審批,具體審批流程,以我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》規(guī)定為準。

備案以及注冊：

按照我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》，一類的醫(yī)療器械，應(yīng)該由向我國出口的單位以及在我國授權(quán)的法人、代理人，向食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。二類以及三類的醫(yī)療器械，則需要向我國出口的單位以及在我國授權(quán)的法人、代理人向食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊。

中文標識以及說明書

再來說一個重點問題，、進口醫(yī)療器械一定要有中文標識以及說明書。中文標識與說明書應(yīng)該明確的標識出該進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，使用年限，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)單位，電話以及信息。

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