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在我國，醫(yī)療器械以及進口醫(yī)療器械行業(yè)，在新中國成立后，一直在持續(xù)發(fā)展，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械從沒有到有，規(guī)模從小到大發(fā)展至今，到2020年的今天，醫(yī)療器械行業(yè)在我國已經(jīng)蓬勃發(fā)展，初具規(guī)模，但是令人尷尬的是，在一些高端醫(yī)療器械上面，我們還是需要依靠進口醫(yī)療器械，因為在先進性以及功能性上，進口醫(yī)療設備在高端領域，還是要比國產(chǎn)器械在這方面做得好。那么，既然我國是一個進口醫(yī)療器械大國，在進口醫(yī)療器械的流程上，應該怎么做呢？

一、關于進口醫(yī)療器械的手續(xù)跟流程

從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，關于進口醫(yī)療器械，我們能得到以下信息

凡是向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。

所以第一步毫無疑問，我們需要對于進口醫(yī)療器械進行備案。只有取得了《進口醫(yī)療器械注冊證書》，才可以進行進口操作。

備案后，進口醫(yī)療器械流程來到了標簽這一步，根據(jù)我國相關法律規(guī)定，進口醫(yī)療設備報關時，應當具有中文的說明書以及標簽，進口醫(yī)療設備的標簽必須符合條例。沒有這一項的，禁止進口。

接下來就是報檢，我國的出入境檢驗檢疫局，會對進口的醫(yī)療設備進行檢驗檢疫，不符合規(guī)定的，同樣不予以放行，報檢結束后，進口醫(yī)療器械會進行強制性認證，列入強制性產(chǎn)品目錄的進口醫(yī)療器械，需要通過認監(jiān)委的強制性認證，并且會取得相關的認證證書。取得證書之后，將會進行最后一步進口報關。

進口醫(yī)療器械過程中，認證以及資質(zhì)非常的繁瑣，并且手續(xù)也比一般商品復雜，所以進口醫(yī)療器械的過程中，可以找醫(yī)療器械進口服務公司，可以節(jié)約時間成本以及避免因為自己的不當操作，帶來嚴重的后果。青島首宏醫(yī)療控股集團，專業(yè)提供醫(yī)療器械進口服務，獨創(chuàng)8大安全服務模塊，在進口醫(yī)療器械的過程中，為您報價護航。