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行業(yè)大事

國家發(fā)文，擬允許在北京等九地設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局三部門發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，圍繞生物技術(shù)領(lǐng)域，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。圍繞獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。

財(cái)政部等五部門宣布海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械享受“零關(guān)稅”

9月5日，財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局等五部門發(fā)布關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知。通知僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起實(shí)施。

國家開會，重點(diǎn)支持四大醫(yī)療器械領(lǐng)域

9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場。發(fā)布會內(nèi)容覆蓋創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多方面。會上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

公司資訊

盛星醫(yī)療完成上千萬元PreA+輪融資，加速全息醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品落地

近日，蘇州盛星醫(yī)療器械有限公司宣布完成上千萬人民幣PreA+輪融資。所融資金將主要用于新產(chǎn)品研發(fā)、NMPA申請，以及核心產(chǎn)品的市場拓展。盛星醫(yī)療是一家專注于醫(yī)學(xué)影像全息術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)以及全息智能手術(shù)定位引導(dǎo)系統(tǒng)研發(fā)的高科技企業(yè)。公司憑借其在虛擬現(xiàn)實(shí)和醫(yī)療領(lǐng)域的深厚積累，斬獲國內(nèi)首張VR醫(yī)療器械注冊證（NMPA）、國內(nèi)首個(gè)全息醫(yī)學(xué)影像注冊證(NMPA)。

全國首只心血管產(chǎn)業(yè)基金設(shè)立

全國首只公立醫(yī)院參與聚焦心血管醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的專項(xiàng)基金——廈門市心血管產(chǎn)業(yè)基金正式設(shè)立！這是一只聚焦心血管醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的專項(xiàng)基金，由金圓集團(tuán)旗下廈門產(chǎn)投、廈門創(chuàng)投聯(lián)合廈心醫(yī)院發(fā)起設(shè)立，海滄區(qū)、火炬高新區(qū)共同參與。重點(diǎn)圍繞與廈心醫(yī)院臨床合作孵化的心血管賽道早期項(xiàng)目進(jìn)行投資布局。

蘋果公司，殺入助聽器賽道

9月9日，蘋果公司舉行新品發(fā)布會，發(fā)布新款系列產(chǎn)品。在健康領(lǐng)域，Apple?Watch及AirPods新品再次加入了新功能。其中，AirPods Pro 2新增多個(gè)聽力健康相關(guān)功能，包括聽力保護(hù)、聽力檢測和臨床非處方級別的聽力輔助。AirPods Pro 2提供了全球首個(gè)軟件支持的助聽器功能。完成聽力測試后，如果用戶有輕度到中度聽力損失，個(gè)性化聽力配置文件將指導(dǎo)其使用助聽器功能。

數(shù)智前沿

全球首款！AI設(shè)計(jì)螺旋人工晶狀體

全球第一家人工晶體制造商 Rayner 推出了世界上第一個(gè)采用人工智能設(shè)計(jì)的螺旋人工晶狀體：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矯正型）。這種先進(jìn)的人工晶狀體將在2024年歐洲白內(nèi)障和屈光外科醫(yī)生協(xié)會 (ESCRS) 大會上推出，標(biāo)志著人工晶體技術(shù)取得了重大進(jìn)展。這種人工晶體可以提供全視力范圍，最大限度地減少視困難，無光損失，它使用了一種針對患者結(jié)局進(jìn)行培訓(xùn)的人工智能引擎。

全球首個(gè)人工智能驅(qū)動床旁超聲系統(tǒng)CARDIO AI獲得FDA批準(zhǔn)

AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個(gè)人工智能驅(qū)動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可?；谠频钠脚_將瓣膜病變的四個(gè)計(jì)算機(jī)輔助診斷 （CADx） 模塊和八個(gè)關(guān)鍵測量值組合到一個(gè)全面的心臟超聲軟件包中，可自動生成分析、解釋和報(bào)告。

全球病理圖像共享平臺PathPresenter獲得750萬美元A輪融資，加速數(shù)字病理工作流程

病理學(xué)全球圖像共享平臺PathPresenter今天宣布，它已經(jīng)完成了一輪750萬美元的a系列融資，以加速采用該公司的企業(yè)病理學(xué)工作流程解決方案。資金由AVANT BIO牽頭，Barco NV和Modi Ventures參與。這些資金將用于提高與供應(yīng)商無關(guān)的平臺的功能和互操作性，投資于跨工程和商業(yè)功能的人才，并加速實(shí)現(xiàn)監(jiān)管里程碑。

最新產(chǎn)品

西門子最新一代7T磁共振獲批NMPA

西門子醫(yī)療宣布其國產(chǎn)新一代7T磁共振成像系統(tǒng)MAGNETOM Terra.X已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。MAGNETOM Terra.X系統(tǒng)具備增強(qiáng)的7T成像能力，可顯著提升圖像采集速度，在20分鐘內(nèi)完成高分辨率的腦部及膝關(guān)節(jié)檢查。

新華醫(yī)療取得X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證

新華醫(yī)療近日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20243061705，用于常規(guī)臨床CT檢查及提供放療圖像數(shù)據(jù)。

慢性疾病數(shù)字化療法提供商Hinge Health推出新型慢性疼痛治療設(shè)備Enso 3

Hinge Health宣布推出Enso 3?，這是一種獲得專利的無線設(shè)備，經(jīng)FDA批準(zhǔn)并經(jīng)臨床證明可減輕肌肉骨骼疼痛。四分之一的慢性疼痛患者會經(jīng)歷突然的疼痛，這通常會擾亂他們的日常活動，迫使他們尋求緩解。新的Enso 3提供神經(jīng)電刺激，在幾分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)非侵入性，非成癮性疼痛緩解。

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