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隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷擴大，醫(yī)療器械對外貿(mào)易和醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)的需求也日益增長。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》，發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起實施。

《公告》共分為三部分內(nèi)容：第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責等相關(guān)內(nèi)容；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術(shù)審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設(shè)、指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求。

《公告》進一步明確分類界定工作的定位和各方職責，規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)”，明確分類界定為服務(wù)事項。進一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任。

《公告》進一步完善分類界定申請途徑和流程，一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際，設(shè)置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應(yīng)時限，提高工作效率。

針對稽查辦案、信訪舉報等情形，《公告》設(shè)置特殊情形分類界定程序，更好地適應(yīng)實際工作需要。同時明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制研究確定產(chǎn)品的管理類別。

此外，《公告》還規(guī)范了分類界定申請資料要求，取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。同時細化分類界定申請資料要求，完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。

為強化分類實施監(jiān)督，《公告》加強對分類界定工作監(jiān)督指導，明確分類界定結(jié)果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。

總之，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》將進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，為醫(yī)療器械對外貿(mào)易和醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)提供了更加明確的指導。這將有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)

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