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國(guó)家衛(wèi)生健康委制定了《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序》和《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本通知自2024年7月1日起施行。

附件1 職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序

一、申請(qǐng)與受理

第一條  申請(qǐng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門（以下稱資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)）提交下列申請(qǐng)材料：

（一）法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽署的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)表（見附錄1）；

（二）法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽署的知悉承擔(dān)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的法律責(zé)任、義務(wù)、權(quán)利和風(fēng)險(xiǎn)的承諾書（附錄2）；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他法人資格證明；

（四）工作場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；

（五）專業(yè)技術(shù)人員、專職技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的名單及其技術(shù)職稱證書、勞動(dòng)關(guān)系證明；

（六）儀器設(shè)備清單、工作場(chǎng)所布局與面積示意圖；

（七）在申請(qǐng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，能夠證明具有相應(yīng)業(yè)務(wù)能力的其他材料（詳見附錄3第二部分第八項(xiàng)）。

第二條  申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整齊全、內(nèi)容清楚、不得涂改，復(fù)印件、影印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致（具體要求詳見附錄3）。

第三條  資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理文書（見附錄4）；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，材料補(bǔ)正文書見附錄5；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位說明理由，并出具不予受理文書（見附錄6）。

二、技術(shù)評(píng)審

第四條  技術(shù)評(píng)審工作由資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)承擔(dān)，或由資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)委托的省級(jí)職業(yè)病防治技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)承擔(dān)。技術(shù)評(píng)審包括申請(qǐng)材料的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核。技術(shù)評(píng)審工作不得收取任何費(fèi)用。

第五條  技術(shù)評(píng)審單位（資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)或資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)委托的省級(jí)職業(yè)病防治技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，下同）組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，作出技術(shù)審查結(jié)論，并出具《申請(qǐng)材料技術(shù)審查意見表》（見附錄7）。

第六條  申請(qǐng)材料技術(shù)審查結(jié)論為“通過”的，技術(shù)評(píng)審單位繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核，并提前3日將現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核時(shí)間和注意事項(xiàng)等通知申請(qǐng)單位；結(jié)論為“不通過”的，不開展現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核。

第七條  技術(shù)評(píng)審單位從職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取相關(guān)專業(yè)的三至七名專家（應(yīng)為單數(shù)），組成現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核專家組。專家組人員構(gòu)成應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核工作的需要，由檢測(cè)、評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理、衛(wèi)生工程等方面的專家組成。專家組組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的技術(shù)工作負(fù)總責(zé)，專家按分工對(duì)所承擔(dān)的工作任務(wù)負(fù)責(zé)。

第八條  現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的時(shí)間一般不超過10個(gè)工作日。技術(shù)評(píng)審單位應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核計(jì)劃，備齊現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核所需的考核盲樣、資料和表格，并于現(xiàn)場(chǎng)考核前交專家組。技術(shù)評(píng)審單位、專家組應(yīng)當(dāng)對(duì)考核盲樣、資料嚴(yán)格保密。

技術(shù)評(píng)審單位應(yīng)當(dāng)安排工作人員協(xié)助專家組做好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)等工作。

第九條  現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核前，技術(shù)評(píng)審單位應(yīng)當(dāng)組織召開全體專家組成員參加的預(yù)備會(huì)，會(huì)議內(nèi)容包括：

（一）宣布現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核專家組組長(zhǎng)及成員名單；

（二）介紹申請(qǐng)單位基本情況，宣布申請(qǐng)材料的技術(shù)審查結(jié)論；

（三）介紹現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標(biāo)準(zhǔn)，并介紹本次考核的計(jì)劃和日程安排；

（四）提出現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核工作的公正、客觀、保密等要求，專家組全體成員簽署保密和公正性聲明；

（五）確定專家組成員分工和職責(zé)。

第十條  專家組按照職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核?，F(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核程序和內(nèi)容如下：

（一）召開首次會(huì)議。參加會(huì)議人員包括專家組成員、技術(shù)評(píng)審單位工作人員、申請(qǐng)單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）及技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、其他專業(yè)技術(shù)人員。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

1.技術(shù)評(píng)審單位工作人員宣布專家組組長(zhǎng)和成員名單，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核提出要求；

2.專家組組長(zhǎng)介紹現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標(biāo)準(zhǔn)等，介紹現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核分工、日程安排，宣讀保密和公正性聲明；

3.申請(qǐng)單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）宣讀承諾書；

4.申請(qǐng)單位對(duì)照技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則匯報(bào)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件、內(nèi)部管理和技術(shù)服務(wù)能力等情況；

5.確定申請(qǐng)單位現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核配合人員；

6.確定現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核意見反饋和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)。

（二）審查資料。主要內(nèi)容包括：

1.申請(qǐng)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明材料；

2.工作場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃合同；

3.相關(guān)部門設(shè)置和負(fù)責(zé)人任命文件；

4.法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）及技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、其他專業(yè)技術(shù)人員的名單、勞動(dòng)關(guān)系證明材料、專業(yè)技術(shù)職稱證書和任命文件等材料；

5.專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案材料；

6.質(zhì)量管理體系文件及過程管理材料；

7.儀器設(shè)備的購(gòu)置憑證、驗(yàn)收材料、檢定或校準(zhǔn)證書、期間核查記錄、維護(hù)記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的出入庫(kù)記錄和其他有關(guān)檔案材料；

8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和溯源標(biāo)準(zhǔn)的購(gòu)置、期間核查、使用、配制等相關(guān)原始記錄；

9.耗材和試劑購(gòu)置驗(yàn)收材料和相關(guān)記錄，以及購(gòu)置、配制、儲(chǔ)存、使用和處置等過程的記錄及管理要求；

10.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)報(bào)告或模擬報(bào)告、原始記錄及過程控制材料。

（三）勘查實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所。主要內(nèi)容包括：

1.設(shè)備、設(shè)施、儀器、儀表等種類、數(shù)量、性能情況和運(yùn)行狀態(tài)；

2.儀器設(shè)備放置、標(biāo)識(shí)、檢定或校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)和使用；

3.實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所的布局、環(huán)境、警示標(biāo)識(shí)、通風(fēng)、噴淋洗眼設(shè)施和安全衛(wèi)生要求與管理等情況；

4.檢測(cè)樣品的交接、存放、測(cè)量、處置等過程記錄和管理要求。

（四）技術(shù)服務(wù)能力審核。主要內(nèi)容包括：

1.專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)能力考核評(píng)估。

（1）專業(yè)知識(shí)綜合能力考核。依據(jù)考核評(píng)估大綱，從考試題庫(kù)抽取試題，采取書面閉卷考試的方式，考核評(píng)估專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)綜合能力情況。考試時(shí)間120分鐘，滿分100分，60分以上（注：以上包括本數(shù)，下同）為合格。

考核人員范圍：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)與評(píng)價(jià)人員、放射衛(wèi)生檢測(cè)與評(píng)價(jià)人員等。

考核內(nèi)容：考核應(yīng)涵蓋職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量管理和相關(guān)專業(yè)知識(shí)。申請(qǐng)第一類業(yè)務(wù)范圍的，應(yīng)考核職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)（專業(yè)技術(shù)人員自主選擇考核檢測(cè)或評(píng)價(jià)方向）。申請(qǐng)第二類業(yè)務(wù)范圍的，應(yīng)考核放射衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)。

（2）檢測(cè)操作技能考核。依據(jù)考核評(píng)估大綱和考試題庫(kù)，對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分析等操作技能考核，檢測(cè)人員應(yīng)獨(dú)立完成考核。

（3）職業(yè)衛(wèi)生工程技術(shù)能力考核。依據(jù)考核評(píng)估大綱和考試題庫(kù)，對(duì)職業(yè)衛(wèi)生工程技術(shù)人員進(jìn)行實(shí)際操作能力考核，職業(yè)衛(wèi)生工程技術(shù)人員應(yīng)獨(dú)立完成考核。

2.考核認(rèn)定檢測(cè)能力。

（1）檢測(cè)方法建立情況審核。專家對(duì)申請(qǐng)單位職業(yè)病危害因素檢測(cè)方法建立的內(nèi)容、過程、結(jié)論和記錄等進(jìn)行審核。

檢測(cè)方法建立要求：申請(qǐng)單位應(yīng)編制檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序，規(guī)范開展檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證，詳細(xì)記錄每項(xiàng)檢測(cè)方法建立的內(nèi)容、過程和結(jié)論，并規(guī)范出具檢測(cè)應(yīng)用報(bào)告。采用國(guó)家、國(guó)外、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證；采用文獻(xiàn)提出的檢測(cè)方法，應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)；采用實(shí)驗(yàn)室自行研究制定的檢測(cè)方法，應(yīng)對(duì)樣品采集和檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行研究，編寫研究報(bào)告，并經(jīng)至少三名國(guó)家級(jí)或省級(jí)職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)專家進(jìn)行審核論證。

（2）盲樣考核。申請(qǐng)單位應(yīng)獨(dú)立完成盲樣檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)向?qū)＜医M提交檢測(cè)報(bào)告。盲樣檢測(cè)過程和檢測(cè)結(jié)果經(jīng)專家評(píng)審符合要求。

考核盲樣種類：根據(jù)申請(qǐng)的業(yè)務(wù)范圍，可考核金屬類、非金屬類、有機(jī)類、粉塵類（含游離二氧化硅測(cè)定）和γ核素分析等樣品。申請(qǐng)第一類業(yè)務(wù)范圍的，盲樣考核應(yīng)覆蓋主要檢測(cè)方法和儀器設(shè)備，考核項(xiàng)目數(shù)一般為5~10項(xiàng)；申請(qǐng)第二類核設(shè)施業(yè)務(wù)范圍的，考核γ核素分析盲樣；申請(qǐng)第二類核技術(shù)工業(yè)應(yīng)用業(yè)務(wù)范圍的，不考核盲樣。

（3）檢測(cè)項(xiàng)目能力認(rèn)定。專家通過盲樣考核、檢測(cè)操作技能考核、審核檢測(cè)方法建立材料、檢測(cè)能力驗(yàn)證（比對(duì)或考核）結(jié)果等方式，對(duì)申請(qǐng)單位申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行綜合能力認(rèn)定（見附件2的附錄4和附錄5）。參加能力驗(yàn)證和能力比對(duì)結(jié)果合格項(xiàng)目可作為檢測(cè)項(xiàng)目能力確認(rèn)的依據(jù)；已取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）的有效期內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，可作為檢測(cè)項(xiàng)目能力確認(rèn)的依據(jù)。

3.考核認(rèn)定評(píng)價(jià)能力。

（1）評(píng)價(jià)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)模擬考核。申請(qǐng)單位應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)獨(dú)立編制完成模擬評(píng)價(jià)報(bào)告，并向?qū)＜医M提交。模擬評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分析評(píng)價(jià)全面、準(zhǔn)確，措施建議有效可行、具有針對(duì)性，結(jié)論正確，符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，并經(jīng)專家評(píng)審符合要求。

模擬考核內(nèi)容：申請(qǐng)第一類業(yè)務(wù)范圍的，選擇其中一項(xiàng)申請(qǐng)的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)模擬考核，主要編寫工程分析、職業(yè)病危害因素識(shí)別、職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施評(píng)價(jià)、危害程度與健康影響評(píng)價(jià)、措施建議和評(píng)價(jià)結(jié)論等方面內(nèi)容。申請(qǐng)第二類業(yè)務(wù)范圍的，選擇其中一項(xiàng)申請(qǐng)的業(yè)務(wù)范圍（申請(qǐng)業(yè)務(wù)范圍有核設(shè)施的，只選擇核設(shè)施業(yè)務(wù)范圍）進(jìn)行評(píng)價(jià)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)模擬考核，主要編寫工程分析、輻射源項(xiàng)與危害因素識(shí)別、輻射劑量估算、放射防護(hù)設(shè)施與措施評(píng)價(jià)、危害程度與輻射健康影響、措施建議和評(píng)價(jià)結(jié)論等方面內(nèi)容。

（2）評(píng)價(jià)能力審核認(rèn)定。申請(qǐng)的每項(xiàng)業(yè)務(wù)范圍，專家現(xiàn)場(chǎng)抽查2份規(guī)模以上企業(yè)的職業(yè)病危害評(píng)價(jià)報(bào)告（未出具正式評(píng)價(jià)報(bào)告的，抽查模擬評(píng)價(jià)報(bào)告），對(duì)工程分析、職業(yè)病危害因素識(shí)別、危害程度與健康影響評(píng)價(jià)、職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施評(píng)價(jià)、措施建議和評(píng)價(jià)結(jié)論等方面評(píng)價(jià)能力進(jìn)行審核認(rèn)定。

4.審核認(rèn)定資質(zhì)業(yè)務(wù)范圍。專家審核認(rèn)定申請(qǐng)單位是否滿足所申請(qǐng)資質(zhì)業(yè)務(wù)范圍要求的職業(yè)病危害檢測(cè)、評(píng)價(jià)能力，認(rèn)定其資質(zhì)業(yè)務(wù)范圍（見附件2的附錄1）。

（五）召開專家組會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括專家組成員、技術(shù)評(píng)審單位工作人員。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

1.現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核專家按照考核工作分工分別報(bào)告考核情況，提出考核意見；

2.編制現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核報(bào)告；

3.作出現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核結(jié)論分為“通過”和“不通過”。

（六）反饋現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核意見。專家組向申請(qǐng)單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）及技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、其他專業(yè)技術(shù)人員反饋現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核意見。

（七）召開末次會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括專家組成員、技術(shù)評(píng)審單位工作人員和申請(qǐng)單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及其他專業(yè)技術(shù)人員。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：

1.專家組組長(zhǎng)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核工作總體情況；

2.專家組組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核結(jié)論；

3.申請(qǐng)單位法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）發(fā)言。

第十一條  專家組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核結(jié)束后，將考核原始記錄、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核報(bào)告及有關(guān)資料移交技術(shù)評(píng)審單位。

三、報(bào)批和認(rèn)可

第十二條  技術(shù)評(píng)審單位根據(jù)申請(qǐng)材料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的情況，作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論，編制完成技術(shù)評(píng)審報(bào)告，并將技術(shù)評(píng)審報(bào)告（加蓋公章）及相關(guān)資料報(bào)送資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)。

技術(shù)評(píng)審結(jié)論分為“建議批準(zhǔn)”和“建議不批準(zhǔn)”。

第十三條  技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)根據(jù)技術(shù)評(píng)審報(bào)告及結(jié)論，作出資質(zhì)認(rèn)可決定。技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，不予批準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)可。

第十四條  決定予以認(rèn)可的，自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位頒發(fā)《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》（證書樣式見附錄8）；決定不予認(rèn)可的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位說明理由，出具不予許可決定文書（見附錄9）。

第十五條  資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)對(duì)取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的單位在其政府網(wǎng)站上進(jìn)行公告。公告信息應(yīng)包括單位名稱、法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、實(shí)驗(yàn)室地址、業(yè)務(wù)范圍、有效期、檢測(cè)項(xiàng)目等基本信息。

資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)自作出資質(zhì)認(rèn)可決定之日起15個(gè)工作日內(nèi)，登錄國(guó)家衛(wèi)生健康委職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)填報(bào)資質(zhì)認(rèn)可信息。

四、資質(zhì)變更

第十六條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、實(shí)驗(yàn)室地址等發(fā)生變更的，應(yīng)自完成變更之日起30日內(nèi)向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理資質(zhì)變更手續(xù)。職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理資質(zhì)變更手續(xù)期間，應(yīng)暫停相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

第十七條  申請(qǐng)資質(zhì)變更的，應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)提交《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表》（見附錄10）及相關(guān)附件材料。

第十八條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更機(jī)構(gòu)名稱、注冊(cè)地址或法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人），且沒有發(fā)生單位類型、隸屬關(guān)系、資質(zhì)條件等重大變化的（由機(jī)構(gòu)作出書面承諾并加蓋公章），技術(shù)評(píng)審單位組織對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查；如發(fā)生重大變化，技術(shù)評(píng)審單位應(yīng)組織專家（一般為3名）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核。經(jīng)審核符合要求的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位核發(fā)記載資質(zhì)變更事項(xiàng)的原資質(zhì)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)資質(zhì)變更，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位出具不予許可決定文書。

第十九條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更實(shí)驗(yàn)室地址的，技術(shù)評(píng)審單位組織專家（一般為3名）對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)材料及工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備等進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。經(jīng)審核符合要求的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位核發(fā)記載資質(zhì)變更事項(xiàng)的原資質(zhì)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)資質(zhì)變更，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位出具不予許可決定文書。

第二十條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)因機(jī)構(gòu)合并申請(qǐng)資質(zhì)變更的，技術(shù)評(píng)審單位組織專家（一般為5名或7名）對(duì)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)材料及組織機(jī)構(gòu)、人員、工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備等進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。經(jīng)審核符合要求的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位核發(fā)記載資質(zhì)變更事項(xiàng)的原資質(zhì)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)資質(zhì)變更，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位出具不予許可決定文書。

第二十一條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)分立的，應(yīng)重新申請(qǐng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可。在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)可期間，不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動(dòng)。

第二十二條  資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)由新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)代替的，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法及能力重新進(jìn)行驗(yàn)證。檢測(cè)條件及能力繼續(xù)符合的，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)提交落實(shí)新發(fā)布檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的承諾書（附錄11）及檢測(cè)方法驗(yàn)證的相關(guān)書面材料，同時(shí)在本單位網(wǎng)站上公開書面承諾。

資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)自收到承諾書之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)機(jī)構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)場(chǎng)核查可以與評(píng)估檢查、資質(zhì)延續(xù)或資質(zhì)變更等工作相結(jié)合。

五、增加業(yè)務(wù)范圍

第二十三條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)一年以上，需要增加業(yè)務(wù)范圍的，應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)提交《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)增加業(yè)務(wù)范圍申請(qǐng)表》（見附錄12）及相關(guān)附件材料。

第二十四條  技術(shù)評(píng)審單位組織專家（一般為3名）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，如涉及工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力等變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核。經(jīng)審核符合要求的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位核發(fā)記載增加業(yè)務(wù)范圍事項(xiàng)的原資質(zhì)證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)增加業(yè)務(wù)范圍，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位出具不予許可決定文書。

技術(shù)評(píng)審單位根據(jù)實(shí)際情況，可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核流程、時(shí)間、內(nèi)容。

六、資質(zhì)延續(xù)

第二十五條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書有效期為5年。資質(zhì)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在有效期屆滿3個(gè)月前向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)提交《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表》（見附錄13）和第一條所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項(xiàng)申請(qǐng)材料。

第二十六條  資質(zhì)延續(xù)的審核參照資質(zhì)認(rèn)可程序進(jìn)行。經(jīng)審核符合要求的，予以批準(zhǔn)延續(xù)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)延續(xù)，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)向申請(qǐng)單位出具不予許可決定文書。

第二十七條  職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在上一個(gè)資質(zhì)周期內(nèi)，連續(xù)參加國(guó)家或省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力驗(yàn)證（比對(duì)或考核），或放射衛(wèi)生γ核素分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力驗(yàn)證（比對(duì)或考核），且每次綜合評(píng)估結(jié)果為“優(yōu)秀”或“合格”的，可分別免于第一類業(yè)務(wù)范圍、第二類業(yè)務(wù)范圍相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)考核的盲樣考核。

七、其他

第二十八條  資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)應(yīng)在職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書副本中載明批準(zhǔn)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)已取得資質(zhì)證書但未載明相關(guān)信息的機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審檢測(cè)項(xiàng)目能力審定情況，換發(fā)資質(zhì)證書副本，相關(guān)工作應(yīng)于2024年7月31日前完成。

第二十九條  申請(qǐng)單位（包括申請(qǐng)資質(zhì)以及延續(xù)、變更、增加業(yè)務(wù)范圍）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，申請(qǐng)單位在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書被依法取消（或吊銷）的，5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

第三十條  在職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可（以及延續(xù)、變更、增加業(yè)務(wù)范圍）的技術(shù)評(píng)審中，專家組或技術(shù)評(píng)審單位如發(fā)現(xiàn)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在技術(shù)服務(wù)活動(dòng)中涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)及時(shí)向資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)報(bào)告。

第三十一條  資質(zhì)認(rèn)可機(jī)關(guān)工作人員和技術(shù)評(píng)審專家應(yīng)按照《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范性文件要求開展資質(zhì)認(rèn)可工作，在工作過程中要嚴(yán)格遵守廉潔從業(yè)規(guī)定，切實(shí)履行保密職責(zé)和義務(wù)，防范和杜絕違法違規(guī)行為的發(fā)生。

第三十二條  省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門按照職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序，并結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可具體實(shí)施細(xì)則。

關(guān)鍵詞：進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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