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安全有效是指進(jìn)口醫(yī)療器械在預(yù)期用途和使用條件下，能夠提供臨床顯著效果而不帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。具體地：

安全：基于ISO/IEC Guide 51:2014中的定義，“無(wú)不可接受風(fēng)險(xiǎn)”意味著使用該器械對(duì)健康帶來(lái)的可能益處超過(guò)可能風(fēng)險(xiǎn)，且有充分的指導(dǎo)和警示不安全使用。

有效：定義為“醫(yī)療器械在絕大多數(shù)目標(biāo)人群中具有顯著臨床效果的能力”，即在絕大部分的目標(biāo)人群中，按預(yù)期用途來(lái)使用器械可提供臨床上的顯著效果。

安全與效果評(píng)估涉及以下方面：

影響范圍：有效性考慮具體的受益，安全性考慮廣泛的風(fēng)險(xiǎn)。

受影響人數(shù)：有效性針對(duì)多數(shù)病人，安全性需關(guān)注少數(shù)受危害病人。

已知性或可預(yù)期性：新產(chǎn)品的有效性是可預(yù)期的，而危害通常是未知或非預(yù)期的。

影響的時(shí)長(zhǎng)：風(fēng)險(xiǎn)可能晚于受益出現(xiàn)。

為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？

保證醫(yī)療器械的安全有效是為了保障人民健康和生命安全，這是相關(guān)主體的使命與職責(zé)。

誰(shuí)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效？

醫(yī)療器械安全有效由研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等主體共同實(shí)現(xiàn)。生產(chǎn)企業(yè)是第一責(zé)任人；監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)、監(jiān)督和管理；醫(yī)療人員和病人是實(shí)踐者。

如何確保醫(yī)療器械的安全有效？

通過(guò)完善的質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理積累科學(xué)證據(jù)，以及外部的監(jiān)管體系（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、生產(chǎn)規(guī)范、監(jiān)管程序）來(lái)實(shí)現(xiàn)。

最終，產(chǎn)品安全有效的判定基于風(fēng)險(xiǎn)/受益比，即風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

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