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2023年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）在新型醫(yī)療器械外貿代理授權方面取得了顯著成就。該中心收到了超過19000份產品申請，最終批準了124種新型設備的上市許可，這一數字創(chuàng)下了歷史新高。這包括上市前批準和重新批準，但不包括新冠大流行時期的緊急使用授權。CDRH主任JeffShuren在報告中表示，他們已經正式扭轉了新冠大流行的局面，并朝著更可持續(xù)的工作量邁進。

CDRH在2023年的成就不僅體現在產品批準數量上。他們在年報中詳細列出了多項重要成就，包括啟動全產品生命周期咨詢計劃試點，以促進重要醫(yī)療設備進口服務的快速開發(fā)，以及根據《乳腺X線攝影質量標準法》對乳腺X光檢查設施進行改造等。

報告還列舉了CDRH在2023年批準的一些代表性產品，如用于檢測潛在阿片類藥物過量的可穿戴報警器、用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經刺激植入物、嬰兒監(jiān)測智能襪以及確保嬰兒保持仰臥姿勢入睡的電動嬰兒搖籃等。這些產品代表了醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新和技術進步方面的快速發(fā)展。

在中國，2023年醫(yī)療器械行業(yè)也取得了顯著進展。由中國藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2023）》發(fā)布，報告顯示國家批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量不斷增加。2022年，國家批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個，分別為2021年的1.5倍和4倍。通過綠色通道，已促進190個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品加速上市。

然而，醫(yī)療器械產品上市仍存在難點。以第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械為例，數據顯示，自2020年2月至2023年，上海市共計收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請24件，但僅有3件獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。這表明在將創(chuàng)新研究成果轉化為醫(yī)療器械上市方面仍面臨挑戰(zhàn)。

為了解決這些問題并促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》（提質增效2.0版）。該行動方案旨在進一步推進審評審批提速，并突出加強注冊前置服務、深化審評審批提質增效、發(fā)揮生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站作用等三個重點。

此外，據國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀與趨勢》報告，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，已從2021年的8438億元人民幣升至2022年的9582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%。這一趨勢表明中國醫(yī)療器械行業(yè)在未來仍有廣闊的發(fā)展前景。

關鍵詞：醫(yī)療器械外貿代理，醫(yī)療設備進口服務

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