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大新聞

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）發(fā)布

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》。《規(guī)定》指出，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

國家醫(yī)保局：鼓勵新技術、器械進醫(yī)保

國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復的函》。其中提出，“推動建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵將新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”

全球械企百強榜出爐，6家中國企業(yè)上榜

Medtech Insight發(fā)布了2024全球醫(yī)療科技公司100強，年收入的入圍門檻已升至4億美元以上。上榜中國企業(yè)共有6家，具體包括邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、新華醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、魚躍醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療。其中，邁瑞首次進入了前30強，樂普醫(yī)療也有不錯的提升（58名）。

公司資訊

嵐煜生物&不丹德瑪全球資本全球戰(zhàn)略合作正式啟動

南京嵐煜生物科技有限公司與不丹德瑪全球資本（Dheyma Global Ventures Bhutan）線上簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同探索并資本化不丹草藥藥物以及醫(yī)療診斷試劑和設備的商業(yè)機會。此次合作將為雙方帶來廣闊的發(fā)展前景和無限商機。

醫(yī)械隱形巨頭76億收購

卡爾·蔡司醫(yī)療科技（Carl Zeiss Meditec）宣布，將以9.85億歐元（約合10.7億美元；76億人民幣）的總價，從法國投資公司Eurazeo手中收購荷蘭眼科研究中心(DORC)的100%股權。據(jù)悉，DORC是一家專注于研發(fā)和提供高度創(chuàng)新的眼科產(chǎn)品和解決方案的制造商。公司以先進的技術和創(chuàng)新產(chǎn)品而聞名，尤其在玻璃體視網(wǎng)膜手術領域取得了顯著成就。

介入器械OEM巨頭34億美元被收購

瑞典EQT基金發(fā)布重磅消息，其已達成一項總額34億美元的收購案，將從Tourville家族手中購得導管供應商巨頭宙斯（Zeus）。這項巨額收購案也標志著EQT摘得了本年度醫(yī)療健康領域收購金額最高的桂冠。該交易預計將于2024年第1季度完成。

數(shù)智前沿

國內(nèi)首個！商業(yè)化冠脈血管介入手術機器人獲批上市

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機器人有限公司旗下R-ONE?血管介入手術機器人正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準。這是首個在國內(nèi)完成多中心臨床試驗并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術機器人，填補了我國PCI手術機器人領域的空白。

首臺國產(chǎn)達芬奇Xi手術機器人落地

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院達芬奇手術機器人開機儀式圓滿舉行。啟動儀式結(jié)束后，在中山大學附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院手術室內(nèi)，達芬奇Xi手術機器人正式“上崗”。在手術機器人的輔助下，執(zhí)行院長劉卓煒教授團隊操刀，為患者成功實施“機器人輔助腎部分切除術”。

又一國產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化要來了

天津匯康醫(yī)用設備有限公司心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目正式落成，智能心肺支持技術裝備工程中心同日揭牌。據(jù)悉，天津匯康對白心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目總投資5000萬元，主要研發(fā)高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品，并力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將填補國內(nèi)智能化體外生命支持急救設備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領域空白。

最新產(chǎn)品

AI創(chuàng)新里程碑！安翰又一重磅產(chǎn)品獲FDA批準上市

安翰科技自主研發(fā)的 NaviCam ProScan 膠囊內(nèi)窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準注冊，這是美國FDA首次批準用于消化道膠囊內(nèi)鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)；也是安翰旗下繼NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后，第二款以FDA De Novo 創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產(chǎn)品。

“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司的“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市。該產(chǎn)品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

藍帆醫(yī)療旗下兩款外周高壓球囊擴張導管獲批上市

藍帆醫(yī)療子公司上海博脈安醫(yī)療科技有限公司兩款外周高壓球囊擴張導管產(chǎn)品：動靜脈瘺高壓球囊擴張導管——綿脈?與外周高壓球囊擴張導管——昂脈?分別獲批上市，這也是繼外周球囊擴張導管速脈?后，藍帆醫(yī)療在外周領域的再次前進與探索。

關鍵詞：代理進口醫(yī)療設備，代理進口醫(yī)療器械