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“數(shù)字療法”軟件類醫(yī)療器械分類界定意見匯總

一、概述

“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅(qū)動的，為患者（或同時為患者和醫(yī)療機構(gòu)）提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療?！皵?shù)字療法”產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨立軟件，也可與通用計算設(shè)備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預(yù)目的。

數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對患者進行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運動療法、藥理學(xué)的基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運動-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治療。

二、 “數(shù)字療法”類產(chǎn)品分類界定

1. 管理屬性界定

軟件類產(chǎn)品的屬性界定，應(yīng)結(jié)合其處理對象、核心功能等因素，并基于其預(yù)期用途，進行綜合判定。

若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。若產(chǎn)品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行簡單的統(tǒng)計、運算等，不屬于上述對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析等，亦不作為醫(yī)療器械管理。

軟件的處理對象若為非客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、病歷、檢驗檢查報告結(jié)論），或者其核心功能不是對客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途、不具備醫(yī)療目的的（如僅具備推送處方視頻、播放音樂、緩解心情等功能），不作為醫(yī)療器械管理。

2.管理類別界定

數(shù)字療法主要涉及《醫(yī)療器械分類目錄》的藥物計算軟件（分類編碼21-04-01）和康復(fù)訓(xùn)練軟件（分類編碼21-06-01）。

其中，藥物計算軟件即為基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)軟件，按照三類器械管理；康復(fù)訓(xùn)練軟件所含產(chǎn)品較少，按照二類器械管理。而數(shù)字療法主要用于心理、精神、運動-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，實際數(shù)字療法產(chǎn)品現(xiàn)狀與分類目錄產(chǎn)品描述存在較大差距，同時有些數(shù)字療法屬于醫(yī)療技術(shù)而非醫(yī)療產(chǎn)品，目前針對“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品管理類別可參考國家標管中心分類界定意見，后續(xù)仍需密切關(guān)注國家藥監(jiān)局針對此類軟件的分類界定原則。

三、國家標管中心分類界定結(jié)果匯總

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心關(guān)于“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品及其近似產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括心理康復(fù)訓(xùn)練軟件、言語評價與訓(xùn)練軟件、高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件、心理疾病輔助治療軟件等類產(chǎn)品。

四、國家藥監(jiān)局近期發(fā)布文件

國家藥監(jiān)局為進一步加強軟件類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，于2021年7月8日發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號）。

五、“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品涉及標準

“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品的國行標包括：GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》（2017年5月1日實施）、YY/T0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（2021年9月1日實施）、YY/T 1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》（2017年1月1號）等。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進口服務(wù)，代理進口醫(yī)療器械

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