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印度醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境及準(zhǔn)入條件
2022-09-23        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

01 印度醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境

近日,據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)(AIM)公布的數(shù)據(jù)顯示,2021年,印度醫(yī)療器械進(jìn)口額從2020年的447.08億盧比(約37.9億元人民幣)增長(zhǎng)了41%,達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的632億盧比(約53.6億元人民幣)。AIM一位工作人員表示:“這是一個(gè)令人擔(dān)憂的情況,因?yàn)樵诹甑臅r(shí)間里,這一數(shù)字增長(zhǎng)了五倍。”他說(shuō),2016年,印度進(jìn)口了價(jià)值128.66億盧比(約10.9億元人民幣)的醫(yī)療器械。


AIM的數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)仍是印度醫(yī)療器械的主要來(lái)源地,與2020年相比,2021年來(lái)自中國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長(zhǎng)了48%,達(dá)到135.38億盧比(約11.48億元人民幣)。印度醫(yī)療器械市場(chǎng)估計(jì)超過(guò)877.52億盧比(約77.4億元人民幣),其中海外供應(yīng)商占70%以上。有專家表示,印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔(dān)憂,許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械,這部分往往只能依賴進(jìn)口。


今年以來(lái),全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動(dòng)作頻頻:


今年3月,GE醫(yī)療印度宣布準(zhǔn)備投資10億盧比(1280萬(wàn)美元),建造位于印度的第四個(gè)制造工廠。

隨后4月,西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比(1176萬(wàn)美元),用于制造CT和MR。

緊接著飛利浦也相繼宣布收購(gòu)10英畝土地以進(jìn)一步投資印度。


跨國(guó)企業(yè)是全球價(jià)值洼地的最佳“狩獵者”,尋求利益最大化的區(qū)域進(jìn)行投產(chǎn)經(jīng)營(yíng),一直是他們賴以生存、維持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵技能。因此,能夠讓他們相繼押注、票選出來(lái)的地方一定存在獨(dú)特的價(jià)值。


02 印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部(ministry of health & fw)下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局(central drug standards control organization,簡(jiǎn)稱cdsco)為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu),其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局(the drug controller general of india,簡(jiǎn)稱dcgi)作為印度全國(guó)醫(yī)療器械政策的制定單位。


03 印度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件

(一)醫(yī)療器械的分類

(二)醫(yī)療器械上市路徑

(三)生產(chǎn)許可申請(qǐng)

(四)進(jìn)口許可申請(qǐng)

第一步:確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系(quality management system,簡(jiǎn)稱qms)的符合性

第二步:審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

(五)醫(yī)療器械標(biāo)簽


關(guān)鍵詞:進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口

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