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新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和體外診斷法規(guī) (IVDR) 第 13 條要求您“在器械或其包裝或 器械隨附的文件中”列出您的進口商。盡管該語言似乎提供了一些回旋余地，并允許您將單個插入物塞入運往歐洲的多件包裝貨物中，但事實并非如此。

醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的歐盟進口商標識

ISO 15223-1 是醫(yī)療器械標簽的國際標準，并于 2020 年更新了許多新符號，包括如下所示的進口商符號。用于識別您的進口商的推薦選項如下所示。                     

當(dāng)您有足夠的空間放置進口商符號和地址時（推薦）

如果設(shè)備本身有空間，則首選此選項。如果沒有，您可以將其添加到您的設(shè)備包裝、每個盒子內(nèi)的插入物或 IFU 上。您的進口商的名稱可以放在符號的右側(cè)或下方。

當(dāng)您的符號空間很小且無法容納地址時

如果產(chǎn)品標簽上的空間很緊，您可以簡單地添加符號和進口商的名稱。但是，MDR 和 IVDR 需要進口商的聯(lián)系信息，因此您仍需要在 IFU 中添加進口商的名稱和地址。此地址應(yīng)與 EUDAMED 中用于進口商的地址相匹配。

如果出于某種原因您不想顯示該符號，您可以簡單地列出名稱和地址。如果這樣做，您需要在名稱和地址中添加“進口商”一詞，這樣就不會混淆該實體的角色。這種方法的缺點是您需要將“進口商”一詞翻譯成您在歐洲銷售該設(shè)備的每種語言，這使其成為不切實際的解決方案。這就是國際符號存在的原因……

Umedwings 可以充當(dāng)您的獨立歐盟進口商。

如果您的進口商允許，您可以添加通用電子郵件.這不是監(jiān)管要求。在包含進口商的電子郵件地址或電話號碼時需要考慮一些因素。例如，您可能傾向于將有關(guān)您設(shè)備的查詢直接發(fā)送給您、您的歐洲授權(quán)代表或您的分銷商，而不是您的進口商。因此，您需要確定您希望查看的經(jīng)濟運營商中包含電子郵件地址和/或電話號碼。

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