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近日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》后。

01 市場(chǎng)大受鼓舞迎來板塊上漲，那么此次官方答復(fù)有何深意，利好哪些細(xì)分板塊呢？

9月3日，國(guó)家醫(yī)保局在官網(wǎng)披露了對(duì)集采問題的答復(fù)，明確表示“創(chuàng)新醫(yī)療器械 暫不納入集采”，要在集采之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

受此消息影響，9月5日開盤，醫(yī)療器械板塊一度領(lǐng)漲，心脈醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療盤中漲超13%。

今年以來面臨集采困境，醫(yī)療器械板塊持續(xù)低迷，不少機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，此次官方的明確表態(tài)，將對(duì)行業(yè)下調(diào)起到一定程度的緩和作用，行業(yè)中具備創(chuàng)新能力的企業(yè)有望脫穎而出。

02 那么醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展到底如何呢？

醫(yī)療器械可以分為三大種類：

• 一種是醫(yī)療設(shè)備，可以理解為使用在人體上的各種機(jī)械、設(shè)備等；

• 第二種是醫(yī)用耗材，指的是消耗性器件設(shè)備，有紗布、注射器等低值耗材，也有支架、起搏器等高值耗材；

• 第三種為體外診斷試劑IVD，用來體外檢查人體樣本，包括各種試劑、軟件儀器等。

醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)至關(guān)重要，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平提升，醫(yī)療器械市場(chǎng)也迎來了巨大的發(fā)展機(jī)遇。

根據(jù)艾媒數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9630億元，同比增長(zhǎng) 25.8%，2014-2021年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)21.1%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.8萬億元，前景較為明朗。

03 既然醫(yī)療器械如此重要，那么本次醫(yī)保局的答復(fù)透露了哪些信號(hào)呢？

此前的集采中，納入集采范圍的醫(yī)療器械通常有幾個(gè)特點(diǎn)，如單品使用金額大、終端價(jià)格高、國(guó)產(chǎn)廠商多、進(jìn)口替代率高等，之所以有這樣的特點(diǎn)也是因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)還很薄弱，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率比較低，主要依賴進(jìn)口。

而國(guó)外企業(yè)以技術(shù)優(yōu)勢(shì)和封閉系統(tǒng)策略，占據(jù)了國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療器械的中高端市場(chǎng)，除了低值耗材基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，一半以上的高值耗材品類和IVD類仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。

不僅如此，近年來政府也推出了一系列政策和措施，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展及國(guó)產(chǎn)化發(fā)揮了積極作用。由此可見，創(chuàng)新醫(yī)療器械中滲透率低、國(guó)產(chǎn)化率低、治療技術(shù) 具有重要臨床意義的細(xì)分領(lǐng)域有望受益。

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)173個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫(yī)學(xué)影像、外周介入、手術(shù)機(jī)器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領(lǐng)域。中信證券表示，該目錄對(duì)國(guó)家醫(yī)保局制定創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的 醫(yī)保支付政策可能具有參考意義。

創(chuàng)新醫(yī)療器械有三個(gè)可關(guān)注的細(xì)分賽道：

首先是內(nèi)窺鏡，據(jù)沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2020-2025年， 中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)將保持快速發(fā)展，預(yù)計(jì)復(fù)合增速將為11.7%，到2025年將突破四百億元。

內(nèi)窺鏡分為軟鏡和硬鏡。軟鏡主要應(yīng)用在消化內(nèi)鏡診療手段中，如胃鏡、腸鏡等，在我國(guó)老齡化進(jìn)程加深、慢性病患者群體壯大、人均醫(yī)療費(fèi)用提升等因素下，軟鏡市場(chǎng)空間保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，代表性國(guó)產(chǎn)企業(yè)有開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡等。

硬鏡則受微創(chuàng)手術(shù)需求拉動(dòng)。目前國(guó)內(nèi)大概不到30%的手術(shù)是通過微創(chuàng)方式解決，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家 微創(chuàng)手術(shù)滲透率已達(dá)到約90%。近年來我國(guó)微創(chuàng)手術(shù)量維持在20%左右的增速，微創(chuàng)手術(shù)量的提升將拉動(dòng)硬鏡市場(chǎng)的增長(zhǎng)，代表性企業(yè)有邁瑞醫(yī)療、海泰新光等。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)，代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備

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