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目前，全球各個國家和地區(qū)越來越關注醫(yī)療器械國際貿易行業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管力度越來越大；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化下，數(shù)字技術與醫(yī)療服務的深度融合，推動醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級，產品創(chuàng)新迭代加速。

監(jiān)管環(huán)境趨嚴 企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

2022年歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）將進入第一個全年實施階段，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）也從本月開始正式實施。歐盟體外診斷醫(yī)療器械新分類標準頒布后，更多的體外診斷產品將不得不通過公告機構的強制性合格評定。

數(shù)字化驅動銷售和服務模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械市場銷售、培訓、服務等業(yè)務正在加速拓展線上渠道，不僅為醫(yī)療機構和醫(yī)生帶來更多選擇和便利，也有效提升了醫(yī)療器械工作。

遠程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快

目前，遠程醫(yī)療水平主要受限于遠程診斷能力的缺失。遠程診斷在眼耳喉檢查、肺部聽診、體溫測量、汗液評估、皮疹檢查等諸多領域仍存在局限性。

數(shù)字療法產品納入醫(yī)保難度仍較大

近年來，越來越多的數(shù)字治療（DTx）產品獲得了FDA等權威機構的批準，并且往往包含Propeller等治療相關的組件。Health  and  Livongo  治療哮喘和慢性阻塞性肺病的相關產品。Health生產的與治療糖尿病相關的產品。但是，目前很少有DTx  產品包含在健康保險中。

外科手術機器人賽道競爭空前激烈

作為手術機器人的代表，美國Intuitive  Surgical公司的達芬奇手術機器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)大部分市場份額。然而，隨著2016年以來達芬奇手術機器人相關專利被宣告無效，越來越多的手術機器人在該領域展開了激烈的市場競爭，在產品價格、尺寸和觸覺反應等方面更具優(yōu)勢。

醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴格監(jiān)管

在醫(yī)療數(shù)據(jù)價值不斷提升的今天，代理進口醫(yī)療設備行業(yè)對患者數(shù)據(jù)的采集、融合和分析能力不斷提升，包括機器學習能力在內的人工智能技術發(fā)展迅速，數(shù)字化醫(yī)療軟件也逐漸成為眾多重要組成醫(yī)療器械產品的核心。

真實世界證據(jù)接受度與利用率提升

目前，全球監(jiān)管機構正在逐步采用具有高質量可靠性和相關性的真實世界證據(jù)（Real  World  Evidence，RWE），例如用于醫(yī)療器械臨床試驗研究中的產品安全性和療效控制等，以支持相關監(jiān)管決策。

醫(yī)療廢棄物處理有待升級

目前，醫(yī)療器械行業(yè)大量生產和使用一次性塑料包裝材料及制品，雖然具有無菌、成本低、易于制造等諸多優(yōu)點，但也產生了大量的醫(yī)療廢物。

盡管醫(yī)療器械進口行業(yè)在提高產品的可回收性方面取得了一些進展，但由于資源利用率仍然很低，這方面的進展還不夠，很多可回收材料往往最終成為廢物。

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