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國家支持的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械真正讓位于爆發(fā)。 2021年，我國醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理行業(yè)整體競爭力將提升并繼續(xù)

穩(wěn)步發(fā)展。讓我們用數(shù)據(jù)來回顧一下今年的醫(yī)療器械發(fā)展。

           01  行業(yè)規(guī)模發(fā)展加速

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達28278家

2017-2021年，全國醫(yī)療器械進口代理服務(wù)商數(shù)量持續(xù)增長。 2020年，受疫情影響的廠商數(shù)量明顯增加，從2019年的

18070家增加到26465家。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2021年全國醫(yī)療器械進口生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量將達到28278家，其中，18997

家可以生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)，可以生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)13714家，可以生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2004家。

經(jīng)營企業(yè)數(shù)量突破90萬家

近五年，醫(yī)療器械國際貿(mào)易企業(yè)數(shù)量增速基本保持在15%，其中2018年和2020年增速達到30%。截至2021年，我國共

有二、三類醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)925553家，同比增長17.4%。其中，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)175343家，僅經(jīng)

營二類的企業(yè)682280家，僅經(jīng)營三類的企業(yè)67930家。

產(chǎn)品首次備案/注冊36989件

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2021年全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊共計36989件，相較于2020年的46677件，減少9688

件，降幅20.8%。

2017年至2021年，國內(nèi)類、類國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊（以下簡稱“首次注冊”）數(shù)量總體呈上升趨勢，年均增加

2332件。 2018 年是注冊數(shù)量最少的時期，為5,070，然后在2020 年達到頂峰，為14,656。除續(xù)展注冊和信息變更外，

2021年二、三類產(chǎn)品首次注冊13726件，同比下降14.3%。

其中，2021年Ⅰ類備案23263件，Ⅱ類首次注冊12835件，Ⅲ類首次注冊891件，分別占比63%、35%、2%。

            02  結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

行業(yè)集中度逐年提高

從中國20強行業(yè)上市公司總營收占比來看，2016年的5.80%上升到2020年的14.16%，上市公司總營收持續(xù)提升，行業(yè)

集中度提升。逐年增加。

醫(yī)療器械中技術(shù)含量高的醫(yī)療器械，初始研發(fā)費用高，失敗概率高，上市前注冊程序復(fù)雜，一個完整的醫(yī)療器械往往涉

及多項專利，而藥品一般只涉及一項專利。與醫(yī)藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘更高，進入該行業(yè)的門檻更高。但相

關(guān)企業(yè)一旦占領(lǐng)市場，市場地位往往不易動搖，行業(yè)集中度較高。

高新技術(shù)企業(yè)占比22.2%

醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長。我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從 2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家，

占比22.2%。

創(chuàng)新器械獲批數(shù)量同比增長35%

國家級創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年增加，由2016年的10件增長至2021年的35件，與2020的26件相比，同比增長34.64%。

產(chǎn)業(yè)保持高度集聚

擁有各級政府和部門認定的各級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)51個，其中全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)28個，省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)18個，

省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個，市級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個。

根據(jù)名稱中包含醫(yī)療器械的5家及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主題公園的數(shù)量（主要通過生產(chǎn)企業(yè)和園區(qū)地址的重合），醫(yī)療

器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的集聚程度（醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)當年/個數(shù)）集聚/主題公園/孵化區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量當年醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)數(shù)量100%）從2016年的72.82%到2019年的90.23%，2021年下降到68.1%，主要是從2020年開始大量不在跨境

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)進入醫(yī)療器械領(lǐng)域，開始生產(chǎn)抗疫用品，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集中度下降。

            03 國際競爭力進一步增強

2011年至2021年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易由逆差轉(zhuǎn)為順差。據(jù)中誠數(shù)碼預(yù)計，2021年我國醫(yī)療器械外貿(mào)總額將達到1349.4

億美元，進口額502.1億美元，出口額8473萬美元。

2021年，我國醫(yī)療器械外貿(mào)進出口額將比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常態(tài)化影響，進口需求減少口罩、醫(yī)用防

護服等防疫物資出口。

其中，醫(yī)用耗材出口額達467.2億美元，占出口總額的43.3%，其次是體外診斷試劑，出口額1336萬美元。終端產(chǎn)品，但中高

端產(chǎn)品滲透率持續(xù)提升。

2018年中國產(chǎn)品在美國、加拿大、新西蘭、澳大利亞的產(chǎn)品注冊量為5484件。2020年，境外產(chǎn)品注冊量明顯增加。產(chǎn)品注冊

數(shù)量為8,644，同比。增長36.23%，各國產(chǎn)品注冊量呈增長趨勢，并獲得澳大利亞TGA認證，產(chǎn)品增長趨勢明顯。