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進口醫(yī)療器械作為直接或間接影響人體健康的醫(yī)療器械，長期以來受到嚴格監(jiān)管。許多計劃進口醫(yī)療器械的醫(yī)療機構不知道在進口過程中會遇到什么問題。今天，筆者就為大家梳理一下醫(yī)療器械進口過程中的三個常見問題。

1. 備案登記

在我國，對于進口醫(yī)療器械的管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起著非常重要的作用，根據(jù)條例規(guī)定：我國將進口醫(yī)療器械按風險等級分為三級，而風險等級最低的醫(yī)療器械，需要先備案。備案人應當向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報送備案材料，向中國出口第一類醫(yī)療器械的企業(yè)應當報送備案材料，企業(yè)法人或境內代理人應向中國食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供當?shù)匾活愥t(yī)療器械銷售批準證書。

第二類和第三類醫(yī)療器械的風險高于第一類，因此需要先在中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。同樣，出口第二類、第三類進口醫(yī)療器械的企業(yè)，還需要向中國食品藥品監(jiān)督管理局提交其法人或國內代理商的注冊信息，以及當?shù)劁N售批準的第二類、第三類醫(yī)療器械銷售證明。

2. 在以往海關進口經(jīng)驗中，中國標志不符合要求的情況時有發(fā)生。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當配備中文標簽或者說明書。其中，標簽和說明書應當符合國家規(guī)定和強制性標準的要求，說明書中還應當標明出口商的生產地址、產地、電話號碼、名稱等標志。

3. 所有進口醫(yī)療器械檢驗檢疫機構都要查驗入境檢驗檢疫證明，以免麻煩。

在進口醫(yī)療器械的進口過程中，除了上述三大問題外，還有很多小問題。此時，尋找一家提供進口醫(yī)療器械服務的企業(yè)尤為重要。在進口醫(yī)療器械服務領域，首虹醫(yī)療控股集團一直是行業(yè)內的龍頭企業(yè)。除了有海關的AEO認證，可以盡快通關，除了縮短醫(yī)療器械的通關時間外，我們還創(chuàng)造了8種安全服務模式，讓客戶更安全、更有保障。首鴻醫(yī)療控股集團官網(wǎng)：www.loucha.com.cn欲了解更多信息，請訪問官方網(wǎng)站。