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我們都知道，醫(yī)療器械進(jìn)口與其它的產(chǎn)品進(jìn)口有所不同，因?yàn)獒t(yī)療器械不同于其它產(chǎn)品的性質(zhì)，醫(yī)療器械更多的是直接或者間接的作用于人體，如果出現(xiàn)意外，會(huì)對(duì)患者以及患者的家庭造成嚴(yán)重的后果以及沉重的負(fù)擔(dān)，所以，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管非常的嚴(yán)格，在醫(yī)療器械的進(jìn)口過(guò)程中，設(shè)置了很多的關(guān)卡。其中，在醫(yī)療器械進(jìn)口中，這兩個(gè)證件是必不可少的。

作為與人體以及生命息息相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械保障著我國(guó)百姓的生活質(zhì)量以及生命安全，在進(jìn)口的時(shí)候，我國(guó)將醫(yī)療器械分為了三類，危險(xiǎn)性以及監(jiān)管的嚴(yán)格程度由低到高。在該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)證等問(wèn)題。

首先說(shuō)下中文標(biāo)識(shí)，很多醫(yī)療器械在出廠的時(shí)候，因?yàn)樵a(chǎn)地在國(guó)外，沒(méi)有中文的標(biāo)識(shí)，但是我國(guó)對(duì)于中文標(biāo)識(shí)，非常的看重，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書。

并且，醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。該條例規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

所以，醫(yī)療器械關(guān)乎于民生問(wèn)題，在這個(gè)問(wèn)題上，不能有任何的馬虎，一旦醫(yī)療器械的進(jìn)口不符合規(guī)定或者流程，輕則罰款，重則需要承擔(dān)刑事責(zé)任。